Наши проекты

Экспертиза пром безопасности

УЗГМ
Связываться с гос.структурами сложно? Долго? Дорого?Согласны! Но!  Если есть штатные лицензированные эксперты – это легко!Оформить экспертизу ...

Подробнее...

Пожарный сертификат на двери

Империя Урала
Вы уверены в своей продукции, но не знаете как доказать качество клиенту?У нас есть для Вас уникальное предложение!Так сделал один из наших сейчас ...

Подробнее...

Главная Сертификация продукции

Сертификаты на медицинское оборудование

Сертификаты на медицинское оборудование

Сертификаты на медицинское оборудование в системе обязательной оценки соответствия ГОСТ Р требуется оформить практически на все виды таких изделий (ПП № 982 от 1.12.2009 г.). Отличаться могут только формы разрешительных документов, которые следует получить.

Сертификаты на медицинское оборудование в форме декларации соответствия следует обретать на оборудование, относящееся к следующим видам:

  • приборы и аппараты для диагностики (эндоскопические, рентгеноскопические аппараты, увеличительные, радиодиагностические, офтальмологические, для функциональной диагностики, томографы и прочее оборудование, относящиеся к группе по ОКП 9442);
  • приборы и аппараты для лечения (аппараты для электролечения, дефибрилляторы, аппараты водолечебные и бальнеологические, радиотерапевтические, ультразвуковые терапевтические рентгенотерапевтические, дозиметры, для вентиляции легких, барокамеры, аппараты для замещения функций органов и систем организма, аппараты для гемодиализа и другие, относящиеся к группе по ОКП  9444);
  • оборудование дезинфекционное, стерилизационное, стомато­логическое, зубопро­тезное, светотехническое медицинское, оторино­ларингологическое, относящееся к группе по ОКП 9450.

На все другие виды в системе ГОСТ Р требуется оформить сертификат соответствия на медицинское оборудование.

Но перед этим необходимо пройти сертификацию в системе медицинской оценки соответствия и зарегистрировать вновь поступившее из-за рубежа оборудование или вновь выпускаемое российскими производителями. На оборудование медицинского назначения  должно быть оформлено  регистрационное удостоверение Минздрава РФ.

В системе медицинской сертификации  проводится специальная проверка, включая подтверждение санитарной, гигиенической безопасности. Она проводится органами сертификации, которые аккредитованы в Министерстве здравоохранения и социального развития РФ – центральном органе данной системы оценки соответствия.

Электрическое оборудование должно пройти испытания на электрическую безопасность и подтвердить соответствие требованиям к данному виду оборудования.

В соответствии с Приказом №224 Роспотребнадзора от 19.07.2007 г. требовалось оформить санитарный сертификат на медицинское оборудование в форме СЭЗ. Но введение законодательства Таможенного Союза отменило выдачу данного документа, а с 1.01.2012 и перестанут действовать те СЭЗ, которые были оформлены до 1.07.2010 г.

Но при ввозе на территорию РФ медицинского оборудования, которое может непосредственно контактировать с кожей человека, оно подвергается санитарному надзору (решение КТС № 299 от 28.05.2010 г).

По всем вопросам, связанным с получением сертификатов на медицинское оборудование, Вы можете получить квалифицированную консультацию в   сертификационном центре «Ростест Челябинск».

Наши клиенты

Copyright © 2011 - 2018 Центр сертификации Ростест Челябинск. All rights reserved.