Наши проекты
 Связываться с гос.структурами сложно? Долго? Дорого?Согласны! Но! Если есть штатные лицензированные эксперты – это легко!Оформить экспертизу ...
|
 Вы уверены в своей продукции, но не знаете как доказать качество клиенту?У нас есть для Вас уникальное предложение!Так сделал один из наших сейчас ...
|
Регистрационное удостоверение
Продукция медицинского применения может попасть на российский рынок только при наличии подтверждения своей безопасности и способности выполнения заявленных функций – регистрационного удостоверения, выданного Министерством Здравоохранения. Этот документ выдается юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, подавшему заявление о регистрации в сертификационный центр, после оценки соответствия его продукции и признания за ней права на государственную регистрацию.
Регистрационное удостоверение должно быть оформлено на изделия медицинского применения, как зарубежного, так и российского изготовления. То есть импортер медицинских товаров должен предоставить документы, подтверждающие, что они удовлетворяют требованиям безопасности, сформулированным в российском законодательстве. Для этого ему необходимо подготовить и заверить у нотариуса переводы всех аттестационных и сертификационных документов, полученных на товар за рубежом.
Оформление регистрационного удостоверения
Регистрационное удостоверение требуется на следующую продукцию медицинского применения:
- инструменты и материалы;
- лекарства;
- оборудование, технику и программное обеспечение для них;
- информационные системы;
- прочие медицинские изделия.
Получение регистрационного удостоверения, как правило, оказывается довольно сложной и длительной процедурой. Особенно это касается первичной регистрации нового медицинского препарата или оборудования. Если на препарат или оборудование регистрационное удостоверение уже было ранее оформлено, то его можно предоставить в качестве доказательной базы, указав изменения, внесенные сертифицируемый продукт.
Оформление регистрационного удостоверения на новое изделие медицинского назначения может занять до полугода, поскольку помимо прочих документов, необходимо представить результаты фармакологических, доклинических, клинических, токсикологических испытаний, а также его образцы в количествах, достаточных для проведения экспертизы.
Регистрационное удостоверение оформляется без ограничений по сроку действия. Но оно перестает действовать, если меняются сведения о медицинском препарате или изделии.
Также продукция медицинского назначения подлежит обязательному оформлению Декларации о соответствии в системе ГОСТ Р. Декларация оформляется только на основании регистрационного удостоверения.
Если Вы хотите получить регистрационное удостоверение и декларацию, обращайтесь к специалистам центра по сертификации «РосТест-Челябинск», они всегда рады помочь Вам.
Если у вас есть вопросы по оформлению тех или иных документов, задайте свой вопрос через форму ниже, и наши специалисты ответят вам на Email в течение 2х часов!
